Tìm hiểu thêm
Giới thiệu Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 13485 ( idas-Med)
Hệ thống ISO điện tử theo ISO 13485 là một hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 được triển khai trên nền tảng công nghệ thông tin và truyền thông. Hệ thống này được thiết kế để quản lý và giám sát các thông tin về sản phẩm y tế và quy trình sản xuất, giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm y tế được sản xuất và cung cấp đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả.
Hệ thống ISO điện tử theo ISO 13485 có thể được áp dụng cho các công ty sản xuất và cung cấp thiết bị y tế, nhà sản xuất thuốc, cơ sở y tế và các tổ chức y tế khác. Nó có thể giúp các tổ chức này cải thiện hiệu suất và quản lý chất lượng sản phẩm y tế của họ, giảm thiểu rủi ro và đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả trong sản xuất và cung cấp sản phẩm y tế.
Hệ thống IS điện tử - idas được thiết lập đáp ứng được các yêu câu fcủa tiêu chuẩn ISO 13485 bao gồm
-
Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng: Hệ thống ISO điện tử phải đáp ứng các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng được quy định trong tiêu chuẩn ISO 13485. Điều này bao gồm quy trình quản lý tài liệu, quản lý rủi ro và quản lý hiệu suất để đảm bảo rằng sản phẩm y tế được sản xuất và cung cấp đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả.
-
Yêu cầu về giám sát và đánh giá hiệu quả: Hệ thống ISO điện tử cần phải đảm bảo việc giám sát và đánh giá hiệu quả của quy trình sản xuất và cung cấp sản phẩm y tế. Các tiêu chí đánh giá này có thể bao gồm độ chính xác, độ tin cậy và độ an toàn của sản phẩm.
-
Yêu cầu về bảo mật thông tin: Hệ thống ISO điện tử cần đảm bảo tính bảo mật của thông tin về sản phẩm y tế và quy trình sản xuất. Điều này bao gồm bảo vệ thông tin khách hàng, thông tin về sản phẩm, thông tin về quy trình sản xuất và các thông tin khác liên quan đến sản phẩm y tế.
-
Yêu cầu về kiểm soát thiết bị đo lường và thử nghiệm: Hệ thống ISO điện tử cần đảm bảo sự kiểm soát và đánh giá đầy đủ về thiết bị đo lường và thử nghiệm được sử dụng trong quá trình sản xuất sản phẩm y tế.
-
Yêu cầu về quản lý rủi ro: Hệ thống ISO điện tử cần đảm bảo quản lý rủi ro đầy đủ trong quá trình sản xuất và cung cấp sản phẩm y tế. Điều này bao gồm việc xác định các rủi ro, đánh giá các rủi ro này và triển khai các biện pháp kiểm soát rủi ro để giảm thiểu rủi ro đến mức tối thiểu.
-
Các yêu cầu thống kê tại các phòng ban đơn vị áp dụng nhằm đảm bảo yêu cầu thuận lợi cho quá trình quản lý
-
Và các yêu cầu khác theo quy định tại ISO 13485