Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 13485 ( idas-Med)

Công Ty TNHH Tư Vấn Chất Lượng và Phát Triển Công Nghệ Công Ty TNHH Tư Vấn Chất Lượng và Phát Triển Công Nghệ
Tiếng Việt English Japanese
Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 13485 ( idas-Med)
Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 13485 ( idas-Med)
ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành cho các sản phẩm y tế. Tiêu chuẩn này được áp dụng cho các công ty sản xuất và cung cấp thiết bị y tế, bao gồm cả các thiết bị y tế trong chẩn đoán hình ảnh và thiết bị y tế phẫu thuật.
Tìm hiểu thêm

Giới thiệu Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 13485 ( idas-Med)

Hệ thống ISO điện tử theo ISO 13485 là một hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 được triển khai trên nền tảng công nghệ thông tin và truyền thông. Hệ thống này được thiết kế để quản lý và giám sát các thông tin về sản phẩm y tế và quy trình sản xuất, giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm y tế được sản xuất và cung cấp đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả.

Hệ thống ISO điện tử theo ISO 13485 có thể được áp dụng cho các công ty sản xuất và cung cấp thiết bị y tế, nhà sản xuất thuốc, cơ sở y tế và các tổ chức y tế khác. Nó có thể giúp các tổ chức này cải thiện hiệu suất và quản lý chất lượng sản phẩm y tế của họ, giảm thiểu rủi ro và đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả trong sản xuất và cung cấp sản phẩm y tế.

Hệ thống IS điện tử - idas được thiết lập đáp ứng được các yêu câu fcủa tiêu chuẩn ISO 13485 bao gồm

  1. Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng: Hệ thống ISO điện tử phải đáp ứng các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng được quy định trong tiêu chuẩn ISO 13485. Điều này bao gồm quy trình quản lý tài liệu, quản lý rủi ro và quản lý hiệu suất để đảm bảo rằng sản phẩm y tế được sản xuất và cung cấp đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả.

  2. Yêu cầu về giám sát và đánh giá hiệu quả: Hệ thống ISO điện tử cần phải đảm bảo việc giám sát và đánh giá hiệu quả của quy trình sản xuất và cung cấp sản phẩm y tế. Các tiêu chí đánh giá này có thể bao gồm độ chính xác, độ tin cậy và độ an toàn của sản phẩm.

  3. Yêu cầu về bảo mật thông tin: Hệ thống ISO điện tử cần đảm bảo tính bảo mật của thông tin về sản phẩm y tế và quy trình sản xuất. Điều này bao gồm bảo vệ thông tin khách hàng, thông tin về sản phẩm, thông tin về quy trình sản xuất và các thông tin khác liên quan đến sản phẩm y tế.

  4. Yêu cầu về kiểm soát thiết bị đo lường và thử nghiệm: Hệ thống ISO điện tử cần đảm bảo sự kiểm soát và đánh giá đầy đủ về thiết bị đo lường và thử nghiệm được sử dụng trong quá trình sản xuất sản phẩm y tế.

  5. Yêu cầu về quản lý rủi ro: Hệ thống ISO điện tử cần đảm bảo quản lý rủi ro đầy đủ trong quá trình sản xuất và cung cấp sản phẩm y tế. Điều này bao gồm việc xác định các rủi ro, đánh giá các rủi ro này và triển khai các biện pháp kiểm soát rủi ro để giảm thiểu rủi ro đến mức tối thiểu.

  6. Các yêu cầu thống kê tại các phòng ban đơn vị áp dụng nhằm đảm bảo yêu cầu thuận lợi cho quá trình quản lý

  7. Và các yêu cầu khác theo quy định tại ISO 13485

Giới thiệu tổng quan

Danh Sách các Module

01 Module quản lý cơ cấu tổ chức (idas-ORG)

Module quản lý cơ cấu tổ chức (i-ORG) là một sản phẩm đã được idas đăng ký và có bản quyền sản phẩm, việc cung cấp một nền tảng linh hoạt và tự động hóa cho việc thiết lập, quản lý và theo dõi cơ cấu, cấu trúc một tổ chức theo đúng tiêu chuẩn quốc tế ISO đã ban hành và đảm bảo 100% dữ liệu được triển khai trên môi trường số
Tìm hiểu thêmTìm hiểu thêm

02 Module quản lý nhân sự (i-HRM)

Module quản lý nhân sự của idas (i-HRM) là một sản phẩm đã được idas đăng ký và có bản quyền sản phẩm, việc cung cấp một nền tảng linh hoạt và tự động hóa cho việc thiết lập, quản lý và theo dõi thông tin nhân sự trong tổ chức theo đúng tiêu chuẩn quốc tế ISO đã ban hành và đảm bảo 100% dữ liệu được triển khai trên môi trường số
Tìm hiểu thêmTìm hiểu thêm

03 Module quản lý quy trình động ( i-BPM)

Module quản lý quy trình động (i-BPM) là một sản phẩm đã được idas đăng ký và có bản quyền sản phẩm, việc cung cấp một nền tảng linh hoạt và tự động hóa cho việc thiết lập, quản lý và theo dõi các quy trình trong một tổ chức theo đúng tiêu chuẩn quốc tế ISO đã ban hành và đảm bảo 100% dữ liệu được triển khai trên môi trường số
Tìm hiểu thêmTìm hiểu thêm

04 Module quản lý mục tiêu ( idas-Obj)

Module quản lý mục tiêu ( i-Obj) là một sản phẩm đã được idas đăng ký và có bản quyền sản phẩm, việc cung cấp một nền tảng linh hoạt và tự động hóa cho việc thiết lập, quản lý và theo dõi mục tiêu trong tổ chức theo đúng tiêu chuẩn quốc tế ISO đã ban hành và đảm bảo 100% dữ liệu được triển khai trên môi trường số
Tìm hiểu thêmTìm hiểu thêm

05 Module quản lý kế hoạch động ( i-DPM)

Module quản lý kế hoạch (i-DPM) là một sản phẩm đã được idas đăng ký và có bản quyền sản phẩm, cung cấp một nền tảng linh hoạt và tự động hóa cho việc xây dựng kế hoạch để thực hiện các mục tiêu hay thực hiện các quy trình động của tổ chức theo đúng tiêu chuẩn quốc tế ISO đã ban hành và đảm bảo 100% dữ liệu được triển khai trên môi trường số
Tìm hiểu thêmTìm hiểu thêm

06 Module quản lý tài liệu (i-DOC)

Module quản lý tài liệu (i-DOC) của idas được xây dựng phù hợp theo tiêu chuẩn ISO đã ban hành như: Việc quản lý danh mục tài liệu, xây dựng tài liệu tự động, phân phối tài liệu, quản lý phiên bản tài liệu nội bộ và bên ngoài của Tổ chức
Tìm hiểu thêmTìm hiểu thêm

07 Module quản lý hồ sơ (i-REC)

Module quản lý hồ sơ (i-REC) do idas phát triển đảm bảo phù hợp theo các yêu cầu tiêu chuẩn ISO trong đó bao gồm các tính năng như: Quản lý hồ sơ của các đơn vị, phòng ban .... phân loại hồ sơ; quản lý thời gian lưu trữ hồ sơ; hủy hồ sơ; phân quyền hồ sơ truy cập ; quản lý hồ sơ ở các cấp độ mật đối với hệ thống ATTT theo ISO/IEC 27001....
Tìm hiểu thêmTìm hiểu thêm

08 Module quản lý công việc (i-WORK)

Module quản lý công việc (i-WORK) được idas thiết kế theo mô hình kiểm soát các công việc của Tổ chức trong đó một phần quản lý theo hệ thống vận hành ISO điện tử nhằm đảm bảo cho người sử dụng không những kiểm soát được công việc theo nhiệm vụ được phân công mà còn quản lý được các công việc thực hiện theo hệ thống ISO quy định
Tìm hiểu thêmTìm hiểu thêm

09 Module quản lý họp xem xét của lãnh đạo (idas - Mag)

Tính năng quản lý họp xem xét của lãnh đạo (idas-Mag) trên hệ thống ISO điện tử idas đảm bảo việc triển khai đánh giá phù hợp theo các tiêu chuẩn ISO do khách hàng lựa chọn như: ISO 9001; ISO 14001; ISO 45001; ISO/IEC 27001; ISO 50.001 …
Tìm hiểu thêmTìm hiểu thêm

10 Module quản lý đánh giá nội bộ ( idas-Audit)

Tính năng quản lý đánh giá nội bộ trên hệ thống ISO điện tử idas (idas-Audit) đảm bảo việc triển khai đánh giá phù hợp theo các tiêu chuẩn ISO do khách hàng lựa chọn và các yêu cầu khác như: Xem xét việc triển khai thực hiện và kiểm tra của các nhân sự của doanh nghiệp theo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001; ISO 14001; ISO/IEC 27001; ISO 45001; ISO 50.001; hệ thống 5S; quản lý công việc và các tiêu chuẩn khác
Tìm hiểu thêmTìm hiểu thêm

11 Module quản lý thiết bị ( i-DEV)

Modules Quản lý thiết bị ( i-DEV) của idas do idas thiết kế và phát triển nhằm đảm bảo các yêu cầu tiêu chuẩn ISO và đảm bảo việc quản lý các thiết bị bao gồm: Thiết bị sản xuất; thiết bị đo; thiết bị an toàn ... việc quản lý thiết bị, danh mục thiết bị, sửa chữa bảo dưỡng bảo hành thiết bị, lý lịch thiết bị, kiểm định hiệu chuẩn thiết bị .... và thống kê quá trình quản lý thiết bị của đơn vị
Tìm hiểu thêmTìm hiểu thêm

12 Module quản lý bối cảnh và đánh giá rủi ro ( idas-Risk)

Module quản lý bối cảnh và đánh giá rủi ro ( idas-Risk): là một hệ thống do idas thiết kế và phát triển nhằm đảm bảo theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO và là một phần quan trọng của hệ thống quản lý chất lượng trong các tổ chức. Cụ thể, các module này đáp ứng được các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 về quản lý chất lượng, và có thể bổ sung các tiêu chuẩn khác như ISO 14001 (quản lý môi trường) và ISO 45001 (quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp).... và các tiêu chuẩn khác
Tìm hiểu thêmTìm hiểu thêm

13 Module quản lý sự không phù hợp và khắc phục ( idas-NC)

Tính năng quản lý sự không phù hợp và khắc phục (idas-NC) trên hệ thống ISO điện tử idas đảm bảo việc triển khai phù hợp theo các tiêu chuẩn ISO do khách hàng lựa chọn như: ISO 9001; ISO 14001; ISO 45001; ISO/IEC 27001; ISO 50.001 …
Tìm hiểu thêmTìm hiểu thêm
Đặt hàng trực tuyến
Giới thiệu tổng quan

Các Giai đoạn Triển khai

01 Tiếp nhận yêu cầu khách hàng

idas tiếp nhận yêu cầu của khách hàng bao gồm: Tên đơn vị; người liên hệ; số điện thoại; email .... và các thông tin khác, các yêu cầu của khách hàng về sản phẩm ISO điênj tử như: Tiêu chuẩn ISO nào khách hàng đang mong muốn; có tích hợp tiêu chuẩn nào khác không? Các yêu cầu của khách hàng về chất lượng sản phẩm. Ví dụ: Mong muốn quy trình chặt chẽ ở các hoạt động nào? ví dụ: Quản lý khách hàng? Đánh giá thỏa mãn khách hàng? Quá trình sản xuất? Quá trình quản lý nhân sự ....?
Chi tiết quy trìnhChi tiết quy trình

02 Tư vấn khách hàng lựa chọn gói sản phẩm

Căn cứ vào nhu cầu của khách hàng idas tiến hành tư vấn sử dụng cho từng tính năng của sản phẩm. Ví dụ như sau: Khách hàng có thể lựa chọn sản phẩm với tính năng quản lý nhân sự thì ở mức 1 sao; nhưng tuyển dụng thì cần 3 sao hoặc quản lý sản xuất và cung cấp dịch vụ thì 4 sao; đánh gia sthỏa mãn khách hàng thì chọn 5 sao .... Khách hàng có quyền lựa chọn các tính năng của sản phẩm và tư vấn có trách nhiệm hướng dẫn giải thích để khách hàng lựa chọn sản phẩm một cách thuậ lợi nhất
Chi tiết quy trìnhChi tiết quy trình

03 Dùng thử sản phẩm ISO điện tử - idas

Khách hàng có thể được cấp quyền và tiên shành sử dụng sản phẩm ISO điện tử idas cho hoạt đọng của mình, idas sẽ tiến hành hỗ trợ để người dùng thực hiện sao cho đap sứng được yêu cầu. Tuy nhiên để dùng thử khách hàng có thể nhập các thông tin cần thiết như: Tên đơn vị; logo đơn vị; cơ cấu tổ chức nhân sự; một số nhân sự dùng thử sản phẩm ... idas sẽ phân công người hỗ trợ khách hàng để đảm bảo được các thông tin cần thiết
Chi tiết quy trìnhChi tiết quy trình

04 Ký kết hợp đồng với khách hàng

Khách hàng sau khi dùng thử và được hỗ trợ từ idas, nếu khách hàng lựa chọn dịch vụ của idas thì triển khai ký kết hợp đồng. Sản phẩm idas cung cấp là sản phẩm online hoặc ofline ( Bản online là bản khách hàng có thể sử dụng sản phẩm trực tuyến trên hệ thống máy chủ của idas/ còn bản ofline là bản được cài đặt trực tiếp tại máy chủ của khách hàng)
Chi tiết quy trìnhChi tiết quy trình

05 idas triển khai cung cấp dịch vụ

idas triển khai dịch vụ cung cấp cho khách hàng bằng việc cấp tài khoản cho khách hàng và hướng dẫn khách hàng triển khai các dịch vụ này nhằm đảm bảo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001; ISO 14001; ISO/IEC 27001 .... tiêu chuẩn khách hàng mong muốn hoặc tiêu chuẩn tích hợp. Các công việc idas triển khai bằng các công đoạn sau:
Chi tiết quy trìnhChi tiết quy trình

06 idas triển khai thực hiện tư vấn trực tiếp ( khi khách hàng yêu cầu)

Căn cứ vào yêu cầu của khách hàng, idas triển khai tư vấn trực tiếp tại khách hàng nhằm đảm bảo các yêu cầu khách hàng khi khách hàng mong muốn idas triển khai tại hiện trường như: tổ chức đánh giá nội bộ; tổ chức đánh giá trước khi tổ chức chứng nhận đánh giá hoặc triển khai tư vấn các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO tại cơ sở của khách hàng .....
Chi tiết quy trìnhChi tiết quy trình
HÃY SỬ DỤNG SẢN PHẨM DỊCH VỤ idas NGAY !

Rất nhiều Khách Hàng đã lựa chọn Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 13485 ( idas-Med)

Tìm hiểu thêm

Sản Phẩm Liên Quan

Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 ( idas-QMS)

Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 ( idas-QMS)

ISO Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 9001 là một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) được triển khai trên nền tảng điện tử, đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001. Mục đích của hệ thống này là để giúp các tổ chức xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, tăng cường sự đáp ứng với yêu cầu của khách hàng và các bên liên quan khác, cải thiện hiệu quả hoạt động và tăng cường hiệu quả trong việc quản lý rủi ro. 9001
Đặt hàng trực tuyến
Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 14001 ( idas-EMS)

Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 14001 ( idas-EMS)

Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 14001 là một hệ thống quản lý môi trường (EMS) được triển khai trên nền tảng điện tử, đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 14001. Mục đích của hệ thống này là giúp các tổ chức xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý môi trường hiệu quả, nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các bên liên quan khác, cải thiện hiệu quả hoạt động và tăng cường hiệu quả quản lý rủi ro.
Đặt hàng trực tuyến
Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 22.000 ( idas-FSMS)

Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 22.000 ( idas-FSMS)

Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 22000 được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn này và được triển khai bằng phần mềm điện tử. Một hệ thống ISO điện tử phù hợp sẽ cung cấp các công cụ để quản lý, giám sát và cập nhật hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo các yêu cầu của ISO 22000.
Đặt hàng trực tuyến
Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO/IEC 27001:2022 ( idas-ISMS)

Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO/IEC 27001:2022 ( idas-ISMS)

Hệ thống ISO điện tử - idas là một hệ thống triển khai điện tử hóa tức 100% các tài liệu và hồ sơ được chuyển hóa thành bản mềm dựa trên công nghệ số và chữ ký số nhằm đảm bảo thuận lợi cho nguwòi sử dụng và kiểm soát được các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 27001:2022 và đảm bảo phù hợpvới các biện pháp kiểm soát an toàn thông tin như quy định
Đặt hàng trực tuyến
Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 45001 ( idas-OHS)

Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 45001 ( idas-OHS)

Tiêu chuẩn ISO 45001 là tiêu chuẩn quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp (OHS) quốc tế được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO). Nó đặt ra các yêu cầu cho một hệ thống quản lý OHS hiệu quả và bền vững trong các tổ chức.
Đặt hàng trực tuyến
Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 50.001 ( idas-ENG)

Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 50.001 ( idas-ENG)

ISO 50.001 là một tiêu chuẩn quản lý năng lượng được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa Quốc tế (ISO) để giúp các tổ chức quản lý và tiết kiệm năng lượng hiệu quả hơn. Để đáp ứng được yêu cầu của tiêu chuẩn này, hệ thống ISO điện tử của bạn cần có khả năng quản lý và giám sát việc sử dụng năng lượng của tổ chức, định danh các điểm tiêu thụ năng lượng và thực hiện các biện pháp để tiết kiệm năng lượng.
Đặt hàng trực tuyến
Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 55.000 ( idas-Asset)

Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 55.000 ( idas-Asset)

Hệ thống ISO điện tử phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 55000 là một hệ thống quản lý tài sản điện tử được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn quản lý tài sản ISO 55000. Tiêu chuẩn này là một tiêu chuẩn quốc tế về quản lý tài sản, được đưa ra bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa Quốc tế (ISO).
Đặt hàng trực tuyến
Hệ thống chuyển đổi số ( idas-digital)

Hệ thống chuyển đổi số ( idas-digital)

Hệ thống chuyển đổi số (idas-Digital) là một hệ thống phần mềm triển khai đánh giá các tiêu chí chuyển đổi số của doanh nghiệp để từ đó xác định được các điểm yếu của các doanh nghiệp đang ở mức độ nào và tư đó có căn cứ để cải tiến nhằm nâng cao các trụ cột chuyển đổi số ...
Đặt hàng trực tuyến