eISO - Quản trị doanh nghiệp trên nền tảng ISO điện tử phù hợp tiêu chuẩn quản lý chất lượng thiết bị y tế (Medical Devices Quality Management System - MDQMS) theo ISO 13485:2016 ( idas-ISO 13485)

TỔNG QUAN HỆ THỐNG ISO ĐIỆN TỬ - IDAS

Hệ thống ISO điện tử - idas là một nền tảng số hóa giúp doanh nghiệp quản lý, giám sát và triển khai các quy trình tuân thủ ISO 13485:2016 một cách tự động, hiệu quả và chính xác. Hệ thống hỗ trợ từ giai đoạn lập kế hoạch, thực hiện quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng đến cải tiến liên tục nhằm đảm bảo thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu quy định và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

CHỨC NĂNG CHÍNH CỦA HỆ THỐNG ISO ĐIỆN TỬ IDAS THEO ISO 13485:2016

Hệ thống được xây dựng theo quy trình quản lý chất lượng thiết bị y tế với 5 giai đoạn chính:

GĐ1. Quy trình Lập kế hoạch và chuẩn bị

• Thiết lập chính sách chất lượng thiết bị y tế: Hệ thống hỗ trợ định nghĩa chính sách chất lượng theo ISO 13485:2016, phù hợp với yêu cầu pháp lý và mục tiêu của tổ chức.
• Xây dựng quy trình và tài liệu quản lý: Quản lý và chuẩn hóa quy trình thiết kế, sản xuất, kiểm soát chất lượng theo tiêu chuẩn ISO.
• Định danh vai trò và trách nhiệm: Hỗ trợ xác định rõ trách nhiệm của từng bộ phận trong hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế.
• Quản lý rủi ro: Xây dựng kế hoạch quản lý rủi ro theo ISO 14971, đảm bảo an toàn trong toàn bộ vòng đời của thiết bị y tế.

GĐ2. Quy trình Quản lý thiết kế và phát triển

• Kiểm soát thiết kế: Hỗ trợ lập kế hoạch, đánh giá và kiểm soát các hoạt động thiết kế sản phẩm theo quy trình ISO.
• Xác minh và thẩm định sản phẩm: Đảm bảo thiết bị y tế được kiểm tra đầy đủ trước khi đưa ra thị trường.
• Quản lý thay đổi thiết kế: Theo dõi và kiểm soát các thay đổi trong thiết kế, đảm bảo tuân thủ quy định.

GĐ3. Quy trình Kiểm soát sản xuất và dịch vụ

• Kiểm soát quá trình sản xuất: Hỗ trợ doanh nghiệp theo dõi toàn bộ quy trình sản xuất, đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng yêu cầu.
• Quản lý hồ sơ lô hàng: Tự động ghi nhận thông tin lô sản xuất, theo dõi từng sản phẩm trong toàn bộ vòng đời.
• Truy xuất nguồn gốc sản phẩm: Hệ thống hỗ trợ theo dõi nguồn gốc nguyên vật liệu, đảm bảo khả năng truy xuất khi có sự cố.

GĐ4. Quy trình Kiểm soát chất lượng và tuân thủ quy định

• Quản lý đánh giá nội bộ: Hỗ trợ thực hiện đánh giá định kỳ để đảm bảo hệ thống tuân thủ ISO 13485:2016.
• Kiểm soát sự không phù hợp: Hỗ trợ ghi nhận và theo dõi các sự cố về chất lượng, đảm bảo thực hiện hành động khắc phục kịp thời.
• Báo cáo và giám sát hậu mãi: Thu thập dữ liệu từ khách hàng, phân tích phản hồi để cải tiến sản phẩm và quy trình.

GĐ5. Quy trình Cải tiến liên tục

• Đánh giá hiệu suất hệ thống quản lý chất lượng: Hệ thống hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện đánh giá định kỳ nhằm xác định cơ hội cải tiến.
• Lưu trữ bài học kinh nghiệm: Tích hợp cơ sở dữ liệu bài học từ các vấn đề chất lượng trước đó để giúp nâng cao hiệu quả vận hành.
• Đề xuất cải tiến quy trình: Hệ thống hỗ trợ phân tích xu hướng và đề xuất điều chỉnh để tối ưu hóa hiệu suất và nâng cao chất lượng.

LỢI ÍCH KHI TRIỂN KHAI HỆ THỐNG ISO ĐIỆN TỬ CHO ISO 13485:2016

✅ Tự động hóa quy trình quản lý chất lượng thiết bị y tế, giảm thiểu sai sót
✅ Đảm bảo sản phẩm đáp ứng yêu cầu pháp lý và quy chuẩn quốc tế
✅ Cải thiện khả năng kiểm soát và giám sát chất lượng sản phẩm
✅ Nâng cao sự an toàn của sản phẩm đối với người sử dụng
✅ Tích hợp dễ dàng với các hệ thống quản lý doanh nghiệp khác
✅ Cung cấp báo cáo chi tiết giúp doanh nghiệp cải tiến liên tục

Hệ thống ISO điện tử giúp doanh nghiệp triển khai ISO 13485:2016 một cách hiệu quả, đảm bảo thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn cao nhất, từ đó nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh trên thị trường.

Link tải app ISO điện tử - IDAS:

IOS: https://apps.apple.com/us/app/iso-digital/id6737464291?zarsrc=1303&utm_source=zalo&utm_medium=zalo&utm_campaign=zalo

Android: https://play.google.com/store/apps/details?id=com.idas.isodigital&hl=vi&zarsrc=1303&utm_source=zalo&utm_medium=zalo&utm_campaign=zalo

CẤU TRÚC TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được chia thành nhiều phần, mỗi phần tập trung vào một khía cạnh cụ thể của hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế:

ISO 13485:2016 – Yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế

Phần này đưa ra các yêu cầu chung để doanh nghiệp xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế hiệu quả, bao gồm:

• Hệ thống quản lý chất lượng: Đảm bảo thiết lập các quy trình cần thiết để kiểm soát chất lượng thiết bị y tế.
• Trách nhiệm của lãnh đạo: Xác định vai trò và trách nhiệm của lãnh đạo trong việc cam kết tuân thủ và cải tiến hệ thống chất lượng.
• Quản lý tài nguyên: Kiểm soát nhân sự, cơ sở hạ tầng và môi trường sản xuất phù hợp với yêu cầu sản xuất thiết bị y tế.
• Thiết kế và phát triển: Đảm bảo các thiết bị y tế được thiết kế và kiểm soát theo quy trình rõ ràng.
• Kiểm soát sản xuất và dịch vụ: Xác định các yêu cầu đối với quy trình sản xuất, kiểm soát hồ sơ lô hàng và truy xuất nguồn gốc.
• Giám sát và đo lường: Đánh giá hiệu suất hệ thống, đảm bảo tuân thủ các quy định của cơ quan quản lý.
• Hành động khắc phục và cải tiến: Xác định nguyên nhân của sự cố chất lượng và thực hiện hành động khắc phục.

ISO 14971 – Quản lý rủi ro cho thiết bị y tế

Phần này hướng dẫn cách đánh giá và kiểm soát rủi ro liên quan đến thiết bị y tế trong toàn bộ vòng đời sản phẩm.

ISO/TR 20416 – Giám sát hậu mãi

Phần này đưa ra hướng dẫn về cách thu thập và phân tích dữ liệu hậu mãi để cải tiến sản phẩm và quản lý rủi ro.

Việc triển khai và tuân thủ ISO 13485:2016 giúp tổ chức đảm bảo chất lượng thiết bị y tế, tăng cường sự an toàn của sản phẩm, đáp ứng yêu cầu pháp lý và cải tiến liên tục để duy trì vị thế cạnh tranh trên thị trường.

IDAS – HỆ THỐNG ISO ĐIỆN TỬ TIÊN PHONG TẠI VIỆT NAM

Tự động hóa quy trình – Tuân thủ dễ dàng mà không cần nắm bắt luồng

IDAS giúp doanh nghiệp chuẩn hóa quy trình và tối ưu hiệu suất hoạt động với quy trình động, cho phép người dùng thực hiện công việc mà không cần ghi nhớ từng bước.

1. Quy trình động – Linh hoạt và dễ dàng sử dụng

• Hướng dẫn tự động: Người dùng chỉ cần thao tác theo chỉ dẫn trên App.
• Thích ứng nhanh: Hệ thống cập nhật ngay khi quy trình thay đổi.
• Đa nền tảng: Hỗ trợ Web App & Mobile App.

2. Tự động hóa tư vấn theo tiêu chuẩn quản lý

• Tư vấn thông minh: Hướng dẫn từng bước theo tiêu chuẩn ISO.
• Đánh giá & cải tiến tự động: Giúp doanh nghiệp đạt chuẩn dễ dàng.
• Đào tạo nhân sự hiệu quả: Giảm phụ thuộc vào chuyên gia tư vấn.

3. Lợi ích khi triển khai hệ thống IDAS

• Tiết kiệm 60% thời gian triển khai so với tài liệu giấy.
• Giảm chi phí tư vấn nhờ hệ thống tự động hướng dẫn.
• Đào tạo nhanh hơn 80%, trực quan và dễ sử dụng.
• Tích hợp dễ dàng với hệ thống hiện có.
• Kết nối IoT, kiểm soát dữ liệu thời gian thực.
• Gắn kết chặt chẽ với hoạt động thực tế, không còn triển khai chỉ để "đối phó".

4. Tích hợp linh hoạt với hệ thống CNTT khác

• Hỗ trợ đa tiêu chuẩn ISO (9001, 14001, 27001, 45001; ISO 50.001,...).
• Kết nối API, đồng bộ dữ liệu, tránh trùng lặp.
• Tự động cập nhật tiêu chuẩn mới nhất.

5. Công nghệ tiên tiến – Bảo mật & ổn định

• Điện toán đám mây, truy cập nhanh chóng.
• Mã hóa bảo mật cao, bảo vệ dữ liệu doanh nghiệp.
• Tích hợp linh hoạt với hệ thống hiện có.

KẾT LUẬN

Với khả năng tự động hóa tư vấn ISO, quy trình động, báo cáo chính xác, tích hợp linh hoạt và tiết kiệm chi phí, IDAS xứng đáng là hệ thống ISO điện tử số 1 tại Việt Nam.

Một số Modules của hệ thống ISO điện tử phù hợp theo ISO 13485 idas bao gồm